Marquage CE : Guide étape par étape pour les fabricants
Services de marquage CE et de tests de conformité des produits à l'échelle mondiale
Pour commercialiser un produit sur le marché européen, il ne suffit pas d'une conception de qualité. Il faut également fournir des preuves documentées de sa conformité aux exigences européennes applicables en matière de santé, de sécurité, d'environnement, de compatibilité électromagnétique et de performance. Le marquage CE est le marquage de conformité obligatoire qui atteste de cette conformité auprès des autorités réglementaires, des importateurs, des distributeurs, des détaillants et des acheteurs de l'Espace économique européen.
En tant qu' Laboratoire d'essais accrédité ISO/IEC 17025Stancer Testing-Lab accompagne les fabricants en leur fournissant les services de test, de documentation technique, d'analyse technique et de stratégie de conformité nécessaires à l'obtention du marquage CE de manière efficace et conforme. Pour les entreprises ciblant plusieurs marchés simultanément, Stancer propose également un accompagnement UKCA. FCC, ISED/IC, VCCI et autres voies de conformité des produits à l'échelle mondiale.
Qu’est-ce que le marquage CE ?
Les fondements juridiques de l'accès au marché de l'UE
Le marquage CE n'est ni une marque de qualité, ni un certificat délivré par un organisme tiers. Il s'agit de la déclaration du fabricant attestant que le produit est conforme à toutes les directives et réglementations européennes applicables avant sa mise sur le marché européen. Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou son mandataire, et non par le laboratoire d'essais.
Le marquage CE a été créé pour harmoniser les exigences européennes en matière de produits et faciliter la libre circulation des marchandises au sein de l'UE et de l'EEE. Il atteste que le produit a été évalué au regard des exigences applicables en matière de santé, de sécurité, d'environnement, de compatibilité électromagnétique (CEM), de radiofréquences et de performances, qui concernent sa catégorie.
Important: Le marquage CE ne signifie pas qu'un produit est de « haute qualité ». Il signifie que le produit satisfait aux exigences légales minimales applicables de l'UE et que le fabricant a accepté la responsabilité de la déclaration de conformité.
Deux obligations fondamentales sont au cœur du marquage CE. Premièrement, le fabricant doit préparer un Déclaration de conformité UE, identifiant le produit, les directives applicables, les normes harmonisées, les coordonnées du fabricant et le signataire autorisé. Deuxièmement, le fabricant doit compiler et tenir à jour un Dossier technique, ce qui inclut les preuves à l'appui de l'allégation de conformité.
Le dossier technique peut comprendre des documents de conception, des dessins, des schémas, des listes de composants, des évaluations des risques, des rapports d'essais, des manuels d'utilisation, des étiquettes, des informations sur la production et des rapports d'évaluation de la conformité. Il n'est généralement pas nécessaire de le soumettre de manière proactive, mais il doit être mis à la disposition des autorités de surveillance du marché sur demande.
Le marquage CE doit être visible, lisible et indélébile. Sa hauteur doit être d'au moins 5 mm, sauf disposition contraire d'une directive spécifique. Lorsqu'un organisme notifié intervient dans la procédure d'évaluation de la conformité, son numéro d'identification à quatre chiffres doit figurer à côté du marquage CE.
Quels pays exigent le marquage CE ?
Le marquage CE est obligatoire pour les produits mis sur le marché de l'Union européenne et de l'Espace économique européen. Cela inclut les États membres de l'UE et les pays de l'EEE/AELE où les produits portant le marquage CE circulent selon des règles d'accès au marché harmonisées.
| Zone de marché | Exemples | Pertinence de la conformité |
|---|---|---|
| Union européenne | France, Allemagne, Italie, Espagne, Suède, Pays-Bas, Belgique, Autriche, Danemark, Pologne et autres États membres de l'UE. | Le marquage CE est obligatoire pour les catégories de produits couvertes par la législation d'harmonisation de l'UE. |
| EEE / AELE | Islande, Liechtenstein, Norvège. | Le marquage CE est généralement accepté en vertu des règles de l'EEE pour les catégories de produits concernées. |
| Contextes de reconnaissance mutuelle | Les pays ayant conclu des accords spécifiques de reconnaissance mutuelle ou d'évaluation de la conformité peuvent reconnaître certains résultats d'évaluation. | Les fabricants doivent vérifier la méthode de reconnaissance spécifique au produit avant de se fier à des preuves partagées. |
Quels produits nécessitent le marquage CE ?
Le marquage CE s'applique à une vaste gamme de produits. De nombreux produits électriques, électroniques, sans fil, industriels, médicaux, mécaniques et de consommation doivent porter le marquage CE avant d'être commercialisés sur le marché de l'UE.
Équipement électrique et électronique
Produits couverts par la directive Basse Tension et Directive CEM, notamment les alimentations électriques, les instruments, les appareils électroménagers, les systèmes de contrôle et les dispositifs électroniques.
Appareils radio et sans fil
Produits sans fil utilisant les technologies Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee, LoRa, cellulaire, GNSS, RFID ou autres technologies radio conformément à la directive sur les équipements radioélectriques.
Machines et robotique
Systèmes robotiques, machines, convoyeurs, systèmes d'automatisation industrielle et équipements dotés de fonctions de contrôle liées à la sécurité.
Dispositifs médicaux et de santé
Matériel électrique médical, les équipements de diagnostic, les dispositifs de surveillance et les produits connexes soumis aux exigences du règlement MDR ou IVDR.
Les autres catégories de produits peuvent inclure les équipements de protection individuelle, les équipements sous pression, les produits de construction, les jouets, les ascenseurs, les équipements ATEX, les produits d'éclairage, les équipements marins, les équipements de télécommunications, les appareils ménagers, les équipements électriques de cuisine et les équipements de sécurité tels que les alarmes, les détecteurs de fumée et les systèmes d'éclairage de secours.
De nombreux produits relèvent de plusieurs directives. Un capteur industriel sans fil, par exemple, peut être soumis à la directive sur les équipements radioélectriques, aux exigences de compatibilité électromagnétique (CEM), aux exigences de sécurité électrique, à la directive RoHS, aux obligations de cybersécurité et, éventuellement, aux exigences relatives aux machines, selon sa fonction et son contexte d'installation.
Marquage CE vs. marquage UKCA
Le marquage UKCA a été introduit après la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne. Il s'applique aux produits mis sur le marché en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles). L'Irlande du Nord reste soumise à des réglementations distinctes où le marquage CE peut encore être requis selon le produit et son circuit de commercialisation.
D'un point de vue technique, les exigences de l'UKCA sont souvent similaires à celles du marquage CE, mais elles sont juridiquement distinctes. Les organismes notifiés de l'UE et les organismes agréés du Royaume-Uni sont des entités différentes, et la documentation de l'UKCA doit faire référence à la législation britannique applicable et non aux directives de l'UE.
Approche pratique : Dans de nombreux cas, un programme de tests CE bien conçu peut fournir des preuves qui étayent également la documentation UKCA. La stratégie de test doit être définie avant le début des essais afin d'éviter aux fabricants un travail redondant inutile.
Directives et règlements de l'UE généralement concernés par le marquage CE
Directive Basse Tension 2014/35/UE
La directive Basse Tension s'applique aux équipements électriques conçus pour fonctionner dans des plages de tension de 50 à 1 000 V en courant alternatif ou de 75 à 1 500 V en courant continu. Elle traite des risques liés à la sécurité électrique tels que les chocs électriques, les incendies, les risques mécaniques, la défaillance de l'isolation, l'échauffement, les courants de fuite, les distances de fuite et d'isolement, ainsi que la mise à la terre de protection.
Les tests peuvent être effectués conformément aux normes harmonisées EN telles que EN 62368-1 pour les équipements audio/vidéo et de technologies de l'information, EN 61010-1 pour les équipements de laboratoire et de mesure, et d'autres normes spécifiques au produit en fonction du type d'équipement.
Directive CEM 2014/30 / UE
La directive CEM s'applique à la plupart des équipements électriques et électroniques. Elle exige que les produits ne génèrent pas de perturbations électromagnétiques excessives et qu'ils conservent des performances acceptables dans leur environnement électromagnétique prévu.
Stancer prend en charge les systèmes CE liés les, dont des émissions rayonnées, émissions conduites, immunité rayonnée, immunité conduite, Test d'ESD, EFT/burst, surtension, immunité aux champs magnétiques et creux de tension.
Directive sur les équipements radio 2014/53 / UE
La directive relative aux équipements radioélectriques s'applique aux produits qui émettent ou reçoivent intentionnellement des ondes radio. Elle comprend trois exigences essentielles : l'article 3.1a relatif à la santé et à la sécurité, l'article 3.1b relatif à la compatibilité électromagnétique (CEM) et l'article 3.2 relatif à l'utilisation efficace du spectre radioélectrique.
Les tests RED peuvent inclure l'évaluation de la puissance d'émission, de la PIRE, de la bande passante occupée, de la précision de fréquence, des émissions parasites, des émissions harmoniques, de la puissance sur les canaux adjacents, des performances du récepteur et de l'efficacité spectrale. Les normes courantes comprennent la norme EN 300 328 pour les systèmes large bande 2.4 GHz, la norme EN 301 893 pour le Wi-Fi 5 GHz, la norme EN 300 220 pour les dispositifs à courte portée, la norme EN 303 413 pour les récepteurs GNSS, la norme EN 302 208 pour les équipements RFID et les normes EN 301 511 / EN 301 908 pour les équipements cellulaires.
Règlement sur les machines et directive sur les machines
Le règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines remplace la directive 2006/42/CE relative aux machines et s'applique à compter du 20 janvier 2027. Il maintient la philosophie de sécurité de base tout en introduisant des mises à jour pour les logiciels, les machines autonomes et les fonctions de contrôle liées à la sécurité.
La conformité des machines nécessite souvent une évaluation des risques, un examen de la sécurité fonctionnelle, une évaluation de la sécurité électrique, des tests CEM, un examen de la documentation et une validation des instructions et des avertissements.
Règlement relatif aux dispositifs médicaux et IVDR
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux s'applique aux dispositifs médicaux, tandis que le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro s'applique aux dispositifs de diagnostic in vitro. Ces cadres réglementaires exigent une évaluation de la conformité basée sur la classification. La plupart des classes de dispositifs requièrent l'intervention d'un organisme notifié.
Pour les équipements électromédicaux, tests CEM médicaux suit généralement la norme IEC/EN 60601-1-2, qui comprend des critères de performance essentiels et une évaluation basée sur les risques.
Directive ATEX 2014/34/UE
La directive ATEX s'applique aux équipements et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères potentiellement explosives. Les équipements ATEX à haut risque nécessitent généralement l'intervention d'un organisme notifié et une documentation technique détaillée.
Directive RoHS 2011/65 / UE
La directive RoHS restreint l'utilisation de substances dangereuses telles que le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent et certains retardateurs de flamme dans les équipements électriques et électroniques. La conformité à la directive RoHS est généralement démontrée par des déclarations de matériaux, la documentation du fournisseur et des éléments de preuve figurant dans le dossier technique.
Règlement général sur la sécurité des produits 2023/988
Le règlement général sur la sécurité des produits est entré pleinement en vigueur le 13 décembre 2024 et renforce les obligations relatives aux produits de consommation non couverts par une législation sectorielle plus spécifique. Il met également davantage l'accent sur la traçabilité, les ventes en ligne, la gestion des risques et les responsabilités en matière de surveillance du marché.
Loi sur la cyber-résilience
La loi sur la cyber-résilience introduit des exigences en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques. Ces obligations s'appliquent à compter du 11 décembre 2027, laissant ainsi aux fabricants un délai de préparation défini. Les produits connectés, les objets connectés et les équipements fonctionnant avec des logiciels doivent dès à présent intégrer la documentation relative à la cybersécurité à leur plan de mise en conformité avec le marquage CE.
Le processus de marquage CE étape par étape
| Etape | Commande | Pourquoi ça compte |
|---|---|---|
| 1. Identification de la directive | Déterminer quelles directives et réglementations de l'UE s'appliquent au produit. | Ceci définit l'ensemble du périmètre des tests et de la documentation. |
| 2. Sélection standard | Sélectionnez les normes harmonisées EN applicables. | Les normes correctes établissent une présomption de conformité. |
| 3. Évaluation préalable de la conformité | Effectuez des contrôles préliminaires de CEM, de RF et de sécurité avant les tests officiels. | Permet de déceler les problèmes alors que les modifications de conception sont encore gérables. |
| 4. Tests formels | Effectuer des tests accrédités conformément aux normes applicables. | Génère des preuves recevables pour le dossier technique. |
| 5. Dossier technique | Compiler les dessins, les rapports, les évaluations des risques, les manuels, les étiquettes et les déclarations de conformité. | Fournit des éléments de preuve aux autorités de surveillance du marché. |
| 6. Déclaration de conformité | Le fabricant signe la déclaration de conformité de l'UE et en accepte la responsabilité. | Finalise juridiquement la demande de marquage CE. |
| 7. Conformité continue | Tenir à jour la documentation et évaluer les modifications de conception. | La conformité CE se poursuit après le lancement. |
Étape 1 : Identification des directives et planification des tests
La première étape consiste à déterminer les directives et réglementations européennes applicables en fonction du type de produit, de son usage prévu, de ses caractéristiques électriques, de ses fonctions radio, de son environnement d'installation et de sa population cible. C'est là que de nombreux projets d'homologation CE échouent. Un produit peut paraître simple, mais son champ d'application peut être complètement différent s'il intègre un émetteur radio, une fonction de sécurité, un dispositif médical ou une intégration à une machine.
Une fois la directive validée, les normes harmonisées pertinentes sont sélectionnées. Le respect de la norme harmonisée appropriée présume la conformité aux exigences essentielles correspondantes. Le choix des normes adéquates est donc une décision technique, et non une simple formalité administrative.
Étape 2 : Évaluation préalable de la conformité
Pour la plupart des produits, passer directement aux tests officiels est risqué. Tests de pré-conformité CEM, un examen préliminaire de sécurité et une évaluation RF précoce permettent d'identifier les faiblesses avant que l'outillage de production, la disposition des circuits imprimés et la conception du boîtier ne soient finalisés.
Un défaut de conformité avant validation peut entraîner la suppression de quelques jours de travail d'ingénierie. Le même défaut lors d'essais accrédités officiels peut nécessiter une refonte de la conception, un redémarrage des essais, un report du calendrier et des frais supplémentaires.
Étape 3 : Tests officiels dans des établissements accrédités
Des tests officiels sont réalisés conformément aux normes harmonisées applicables. Selon le produit, ces tests peuvent inclure des évaluations de compatibilité électromagnétique (CEM), de sécurité électrique, de radiofréquences (RF), d'environnement ou de sécurité fonctionnelle.
les peut inclure les émissions rayonnées, les émissions conduites, les décharges électrostatiques, les transitoires électriques rapides/rafales, les surtensions, l'immunité aux radiofréquences conduites, l'immunité aux radiofréquences rayonnées, l'immunité aux champs magnétiques, les harmoniques et le scintillement, ainsi que les creux ou interruptions de tension.
Tests de sécurité peut inclure la rigidité diélectrique, la résistance d'isolement, la résistance de mise à la terre de protection, le courant de fuite, la vérification des lignes de fuite et des distances d'isolement, l'élévation de température, l'évaluation de l'inflammabilité et l'analyse des contraintes des composants.
Tests radio peut inclure la précision de la fréquence, la puissance d'émission, la PIRE, les émissions parasites, les émissions harmoniques, la bande passante occupée, la puissance du canal adjacent, la sensibilité du récepteur et la sélectivité du récepteur.
Étape 4 : Compilation du dossier technique
Le dossier technique constitue l'ensemble des éléments de preuve justifiant le marquage CE. Il doit être organisé, traçable et rédigé de manière à permettre à l'autorité de réglementation de comprendre comment le produit satisfait aux exigences essentielles applicables.
Le contenu typique comprend la description du produit, les dessins de conception, les schémas, les plans de circuits imprimés, la nomenclature, les spécifications des composants, l'évaluation des risques, les rapports de test, les étiquettes, les instructions d'utilisation, les instructions d'installation, les contrôles de qualité, les informations de fabrication et la déclaration de conformité UE.
Problème courant : De nombreux fabricants réussissent les tests, mais leurs dossiers techniques restent lacunaires. L'absence d'évaluations des risques, des références normatives obsolètes, des manuels incomplets ou une traçabilité insuffisante peuvent poser problème lors de la surveillance du marché.
Étape 5 : Déclaration de conformité
La déclaration de conformité UE est le document juridiquement contraignant qui atteste que le fabricant assume la responsabilité de la conformité. Elle doit identifier le fabricant, le produit, les directives applicables, les normes harmonisées, le lieu et la date d'émission, ainsi que le signataire autorisé.
Lorsqu'un organisme notifié est impliqué, la déclaration de conformité doit également préciser les détails de la certification ou de l'évaluation pertinente. Le signataire doit être habilité à assumer la responsabilité de la déclaration.
Étape 6 : Conformité continue et obligations post-commercialisation
Le marquage CE n'est pas un acte ponctuel. Les dossiers techniques doivent généralement être conservés pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier exemplaire du modèle de produit, sauf indication contraire d'une directive spécifique.
Les modifications de conception apportées après le marquage CE doivent être évaluées. Les modifications apportées aux circuits, au micrologiciel, aux modules radio, aux matériaux du boîtier, à la configuration de l'alimentation, à l'utilisation prévue, aux fonctions de sécurité ou aux conditions d'installation peuvent nécessiter des tests supplémentaires ou une mise à jour de la documentation.
Autocertification vs. Évaluation par un organisme notifié
Pour de nombreux produits à faible risque, les fabricants peuvent procéder à une autodéclaration de conformité CE. Cela signifie qu'ils réalisent l'évaluation de la conformité, constituent le dossier technique, signent la déclaration de conformité et apposent le marquage CE sans intervention obligatoire d'un organisme notifié.
Pour les produits à haut risque, une évaluation de conformité par un organisme tiers peut être obligatoire. C'est le cas pour de nombreux dispositifs médicaux, certains équipements ATEX, certaines catégories de machines et d'autres produits pour lesquels la législation applicable exige l'intervention d'un organisme notifié.
| Itinéraire | Utilisation typique | Responsabilité |
|---|---|---|
| Auto-déclaration | De nombreux produits électriques, électroniques, CEM, BT et à faible risque. | Le fabricant assume l'entière responsabilité légale en matière de conformité. |
| Évaluation de l'organisme notifié | Catégories de produits à risque plus élevé ou modules d'évaluation de la conformité spécifiques. | Le fabricant demeure responsable, mais un organisme notifié effectue les activités d'évaluation requises. |
Services de test et de marquage CE chez Stancer
Tests CEM pour le marquage CE
Stancer installations d'essais CEM Nous assurons la prise en charge des mesures conduites et rayonnées requises par la directive CEM et la directive RED. Les essais peuvent inclure les normes EN 55032, EN 55011, EN 55014-1, EN 55015, la série EN 61000-6, EN 60601-1-2, EN 61326 et les normes spécifiques au produit.
- Essais d'émissions rayonnées
- Essais d'émissions conduits
- Tests d'immunité aux rayonnements
- Tests d'immunité RF effectués
- Test d'ESD
- Tests EFT/de rafale et de surtension
- test d'immunité aux champs magnétiques
- Chutes de tension et brèves interruptions
Essais de sécurité électrique sous basse tension
Stancer prend en charge les évaluations de sécurité des produits électriques dans le cadre de la directive Basse Tension, notamment la rigidité diélectrique, la résistance d'isolement, la résistance de mise à la terre de protection, le courant de fuite, l'examen des lignes de fuite et des distances d'isolement, la prise en compte de l'inflammabilité, l'élévation de température et l'analyse des contraintes des composants.
Tests radio et sans fil sous RED
Pour les produits sans fil, Stancer fournit tests réglementaires RF Conformément à l'article 3.2 de la directive RED et aux exigences CEM/de sécurité associées, cela concerne notamment les technologies Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee, LoRa, RFID, GNSS, cellulaires, les dispositifs à courte portée et autres émetteurs intentionnels.
Assistance technique et documentation
Stancer peut vous accompagner dans l'analyse des risques, la révision des manuels d'instructions, la rédaction des déclarations de conformité, le choix des normes, l'élaboration des plans de test et la structuration des dossiers techniques. Cela permet aux fabricants d'éviter les écueils courants du marquage CE : documentation incomplète, normes incorrectes et déclarations insuffisamment étayées.
Tests de produits Stancer pour le marquage CE
- Électronique grand public et appareils domotiques : Routeurs, enceintes intelligentes, produits domotiques, appareils de streaming et appareils connectés.
- Machines et équipements industriels : convoyeurs, équipements CNC, cellules robotisées, systèmes d'automatisation et équipements de contrôle.
- L'Internet des objets et les produits connectés : Appareils compatibles Bluetooth, Wi-Fi, Zigbee, LoRa, GNSS, RFID et réseaux cellulaires.
- Outils électriques et équipements électriques : Outils portatifs, équipements électriques stationnaires, équipements de soudage et produits de conversion de puissance.
- Dispositifs médicaux et de santé : Équipements de diagnostic et de surveillance non implantables nécessitant une évaluation CEM médicale.
- Produits d'éclairage : luminaires, pilotes de LED, appareillages de commande et systèmes d'éclairage.
- Alimentations et convertisseurs : Alimentations à découpage (SMPS), systèmes d'alimentation sans coupure (UPS), convertisseurs de puissance, chargeurs et électronique de puissance industrielle.
Conformité mondiale des produits au-delà du marquage CE
Le marquage CE ouvre l'accès aux marchés de l'UE et de l'EEE, mais de nombreux fabricants ont également besoin d'accéder aux marchés d'Amérique du Nord, du Royaume-Uni, d'Asie-Pacifique et d'autres régions. Planifier la conformité mondiale dès le départ permet de réutiliser les résultats des tests lorsque cela est possible et évite de répéter le travail d'un marché à l'autre.
Stancer propose une planification intégrée de la conformité aux normes CE, UKCA, FCC, ISED, VCCI et autres réglementations internationales. Ceci est particulièrement important pour les produits sans fil, les dispositifs médicaux, les équipements industriels, l'électronique automobile et les systèmes IoT.
Pourquoi choisir Stancer Testing-Lab ?
Accréditation ISO/CEI 17025
Les tests accrédités fournissent des preuves techniquement valables pour le marquage CE, l'examen réglementaire et l'accès aux marchés internationaux.
Assistance intégrée en matière de CEM, de RF et de sécurité
Un plan coordonné peut couvrir les émissions, l'immunité, les performances RF, l'évaluation de la sécurité et la documentation.
Conseils axés sur l'ingénierie
Stancer ne se contente pas d'exécuter des tests. Notre équipe aide à identifier les risques, à expliquer les défaillances et à orienter les actions correctives.
Gestion de projet efficace
Un périmètre clair, des normes définies, des livrables transparents et une communication technique tout au long du projet.
Calendrier type du marquage CE
| Étape du projet | Durée typique |
|---|---|
| Examen préalable de conformité | 3-5 jours ouvrés |
| Programme complet de tests CEM et de sécurité | 2 à 4 semaines, selon la complexité du produit et le taux de réussite initial |
| Compilation de fichiers techniques | 1 à 2 semaines, souvent en parallèle avec les tests |
| Conformité CE totale pour les produits standard | Environ 4 à 8 semaines, selon l'étendue et les résultats |
Pièges courants du marquage CE
- En supposant que le marquage CE soit un certificat délivré par un organisme tiers plutôt qu'une déclaration du fabricant.
- Sélection du mauvais ensemble de directives.
- Utilisation de normes harmonisées obsolètes.
- Exigences RED manquantes pour les produits dotés d'une fonctionnalité radio.
- Documentation technique incomplète.
- Évaluation des risques insuffisante ou inexistante.
- Contenu de la déclaration de conformité incorrect.
- Absence de réévaluation de la conformité après des modifications de conception ou de micrologiciel.
- En supposant que la loi britannique sur la concurrence (UKCA) et la loi européenne sur l'emploi (CE) soient des cadres juridiques identiques.
- Attendre les tests officiels pour détecter les problèmes de conception CEM ou RF.
Questions fréquemment posées
Puis-je autodéclarer le marquage CE sans faire appel à un laboratoire tiers ?
Pour de nombreuses catégories de produits, oui. Cependant, le fabricant doit toujours fournir des preuves techniques valides et tenir un dossier technique complet. Le recours à un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 renforce la validité de ces preuves.
Le marquage CE est-il un label de qualité ?
Non. Le marquage CE n'est pas un label de qualité. Il indique la conformité aux exigences légales européennes applicables en matière de sécurité, de CEM, de radiofréquences, de santé, d'environnement ou de performances.
Quelle est la différence entre le marquage CE et la certification CE ?
Le marquage CE est le marquage légal de conformité. L’expression « certification CE » est souvent employée de manière informelle, mais dans de nombreux cas, le fabricant déclare lui-même la conformité plutôt que de recevoir un certificat d’un organisme tiers.
Quand un organisme notifié est-il requis ?
Un organisme notifié est requis pour certains produits à haut risque ou certaines procédures d'évaluation de la conformité, notamment pour de nombreux dispositifs médicaux, certains équipements ATEX et certaines catégories de machines ou de produits.
Que contient un dossier technique ?
Un dossier technique comprend généralement les descriptions de produits, les dessins, les schémas, la nomenclature, les rapports d'essais, les évaluations des risques, les manuels, les étiquettes, les enregistrements d'évaluation de la conformité et la déclaration de conformité.
Combien de temps le dossier technique doit-il être conservé ?
La plupart des directives exigent que le dossier technique soit conservé pendant 10 ans après la mise sur le marché de la dernière unité de produit, sauf disposition contraire d'une législation spécifique.
Les produits sans fil ont-ils besoin du marquage CE ?
Oui. Les produits sans fil relèvent généralement de la directive sur les équipements radio et nécessitent une évaluation RF, CEM et de sécurité avant le marquage CE.
Un même produit peut-il relever de plusieurs directives de l'UE ?
Oui. De nombreux produits sont soumis à plusieurs réglementations, telles que RED, EMC, LVD, RoHS, MDR, la réglementation sur les machines, GPSR ou les exigences en matière de cybersécurité.
Le marquage CE est-il valable en dehors de l'UE ?
Le marquage CE s'applique principalement au marché de l'UE et de l'EEE. D'autres régions peuvent avoir des systèmes de conformité distincts, même si certaines preuves d'essais peuvent être réutilisées moyennant une planification appropriée.
Comment le laboratoire d'essais Stancer peut-il vous aider pour le marquage CE ?
Stancer prend en charge l'identification des directives, la planification des tests, les tests CEM, les tests RF, l'évaluation de la sécurité, l'évaluation de la pré-conformité, la prise en charge des dossiers techniques et la planification de la conformité globale.
Conclusion
Le marquage CE est indispensable aux fabricants souhaitant commercialiser leurs produits sur le marché européen. Il ne s'agit pas d'un simple label ; c'est un processus de conformité complet comprenant l'identification de la directive, des normes harmonisées, des essais, une évaluation des risques, une documentation technique et une déclaration de conformité juridiquement contraignante.
Les projets d'assurance qualité les plus réussis débutent tôt. Lorsque les fabricants identifient les exigences applicables avant la conception finale, effectuent des tests de pré-conformité et constituent le dossier technique en parallèle du développement du produit, ils réduisent les risques d'échecs aux tests, de retards de lancement et de problèmes de surveillance du marché.
Laboratoire d'essais Stancer aide les fabricants à s'y retrouver dans le marquage CE et la conformité mondiale des produits auprès des organismes accrédités les, tests RF, assistance en matière de sécurité électrique et conseils pratiques en matière de documentation.
