Surveillance et diagnostic des patients
Surveillance des instruments, de l'électronique de diagnostic et des systèmes à base de capteurs, avec une attention particulière portée à la stabilité des mesures, aux alarmes et aux accessoires connectés.
Dispositif médical
Assistance aux équipes produits pour les tests de dispositifs médicaux
Les dispositifs électroniques médicaux nécessitent un plan de test qui prenne en compte leur utilisation, leurs périphériques et les fonctions à surveiller. Le laboratoire d'essais Stancer accompagne les fabricants qui développent des équipements de surveillance des patients, des systèmes de diagnostic, des dispositifs thérapeutiques et des produits de santé connectés destinés aux marchés internationaux.
Notre laboratoire CEM et RF, accrédité ISO/IEC 17025, associe mesures d'émissions et d'immunité à un accompagnement technique concret. Nous aidons votre équipe à analyser les problèmes de conception, à préparer des configurations représentatives et à constituer les preuves de test nécessaires à votre programme de conformité produit.
Pour les équipements électromédicaux, notre équipe dédiée tests CEM des dispositifs médicaux Le service comprend l'évaluation selon la norme IEC 60601-1-2 et la surveillance des performances essentielles. Les produits connectés peuvent également nécessiter Tests RF et sans filNous convenons avec vous des méthodes applicables et du périmètre d'accréditation avant les essais.
Demandez un devis
Électronique médicale : nous aidons à évaluer
Chaque produit possède ses propres câbles, accessoires, alimentations et modes de fonctionnement. L'évaluation est basée sur le système complet que vous prévoyez de fournir.
Équipements thérapeutiques et d'administration
Systèmes de commande électroniques et dispositifs de traitement ou d'administration, avec modes de fonctionnement et critères de performance définis par le fabricant.
Dispositifs portables et de soins de santé à domicile
Appareils électroniques portables, équipements alimentés par batterie et technologies portables, évalués avec leurs chargeurs, câbles et environnement d'utilisation prévu.
Produits de santé connectés
Produits intégrant Bluetooth, Wi-Fi, réseaux cellulaires ou autres technologies radio, avec une planification des tests CEM et radio coordonnée en fonction de la configuration réelle.
Du développement aux rapports de test
- Définir le produitConfirmer l'utilisation prévue, les marchés cibles, les accessoires et les performances essentielles.
- Enquêter rapidementUtilisez les séances de pré-conformité pour comparer les modifications de conception et identifier les risques liés à la CEM.
- Évaluer la configurationDéfinir les méthodes de test, les modes de fonctionnement, la surveillance et les critères d'acceptation.
- Documenter les résultatsConsignez la configuration testée, les observations et les mesures dans votre documentation technique.
Planification de votre programme CEM pour dispositifs médicaux
Une évaluation pertinente commence par l'analyse de l'environnement d'utilisation prévu du produit et des informations relatives à la gestion des risques. Nous collaborons avec vos ingénieurs afin de sélectionner des modes de fonctionnement représentatifs et d'observer les fonctions essentielles lors des tests d'émissions et d'immunité.
Passez en revue notre informations d'accréditation En complément des méthodes prévues, veuillez nous impliquer dans la discussion avant que la conception ne soit finalisée afin que les résultats de l'analyse CEM puissent éclairer votre prochaine étape de développement.
Quelle norme CEM s'applique aux équipements électromédicaux ?
La norme IEC 60601-1-2 traite des émissions électromagnétiques et des exigences de sécurité et de performance essentielles des équipements et systèmes électromédicaux en présence de perturbations électromagnétiques. L'édition applicable, les normes spécifiques et les exigences d'essai dépendent du produit et des marchés cibles. Consultez notre documentation. tests CEM des dispositifs médicaux service de planification et d'information sur la portée des tests.
Que devons-nous préparer avant de réserver un test EMC médical ?
Décrivez l'environnement d'utilisation prévu, la description du produit, les marchés cibles, les exigences en matière d'alimentation et fournissez la liste des câbles et accessoires. Identifiez les performances essentielles et expliquez comment elles seront contrôlées lors des tests. Fournissez des échantillons représentatifs, les logiciels nécessaires, les instructions et tout équipement de support requis pour le fonctionnement de l'appareil.
Stancer peut-il apporter son aide pendant que la conception est encore en cours d'évolution ?
Oui. Tests de pré-conformité CEM L'analyse peut porter sur un pic d'émissions spécifique, une réponse immunitaire ou une modification proposée au niveau du blindage, de la mise à la terre ou du filtrage. La comparaison des configurations documentées aide vos ingénieurs à déterminer les points à examiner ensuite. Les résultats de pré-conformité ne garantissent pas la conformité ultérieure.
Les dispositifs médicaux connectés nécessitent-ils également des tests de radiofréquences ?
Un produit utilisant la radio peut nécessiter des mesures radio en plus d'une évaluation de la compatibilité électromagnétique médicale. Les exigences dépendent de sa technologie, de ses fréquences, de la configuration de son antenne et des marchés visés. Tests RF et sans fil L'équipe peut examiner la configuration du produit et aider à coordonner les deux programmes.
Un rapport de test CEM remplace-t-il l'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical ?
Non. Les rapports CEM et RF constituent une preuve technique du programme de conformité global du fabricant. La classification des dispositifs, les évaluations de sécurité, les exigences du système qualité et l'autorisation de mise sur le marché restent des procédures distinctes. Stancer prend en charge les évaluations en laboratoire et la documentation des tests ; un rapport CEM ne constitue pas une homologation de dispositif médical.
