IEC 60601-1-2:

La norme IEC 60601-1-2 est la norme collatérale de compatibilité électromagnétique de la famille IEC 60601. Elle traite de la sécurité de base et des performances essentielles des équipements et systèmes électromédicaux exposés à des perturbations électromagnétiques. Elle traite également des perturbations électromagnétiques générées par ces équipements.

Cette norme complète la norme CEI 60601-1 sans la remplacer. Des normes particulières spécifiques aux produits, d'autres normes connexes, des exigences de gestion des risques et des réglementations régionales peuvent introduire des exigences supplémentaires ou modifiées.

La stratégie de conformité repose sur l'environnement électromagnétique prévu. Les classifications typiques incluent les établissements de soins professionnels, les environnements de soins à domicile et les environnements spéciaux. Un environnement spécial peut exiger des niveaux de test ou des mesures d'atténuation découlant d'une évaluation des risques électromagnétiques spécifique au produit.

La conformité ne se limite donc pas à la réalisation d'une liste prédéfinie de tests en laboratoire. Le fabricant doit identifier les performances essentielles, définir des critères de réussite/échec observables, documenter les environnements d'utilisation prévus, évaluer les perturbations électromagnétiques prévisibles et démontrer que les risques inacceptables sont correctement maîtrisés.

La norme s'applique de manière générale aux équipements et systèmes électromédicaux couverts par la série CEI 60601. À titre d'exemple, on peut citer les moniteurs de patients, les instruments de diagnostic, les équipements thérapeutiques, les systèmes de perfusion, les équipements de ventilation, les composants de systèmes d'imagerie, les équipements hospitaliers alimentés électriquement et les dispositifs médicaux destinés à un usage domestique.

Les accessoires, alimentations externes, câbles, capteurs, interfaces réseau, modules sans fil et équipements interconnectés peuvent affecter la configuration CEM finale. La configuration testée doit donc être représentative du système commercialisé et inclure les équipements, accessoires, types de câbles, longueurs de câbles, modes de fonctionnement et équipements auxiliaires susceptibles de générer les émissions les plus élevées ou la plus grande sensibilité.

L'applicabilité doit être établie à partir de la définition du produit et du cadre réglementaire pertinent. Certains produits, tels que certains équipements de diagnostic in vitro, dispositifs implantables, équipements de laboratoire ou accessoires non médicaux, peuvent être principalement régis par d'autres normes. Une évaluation des normes spécifiques au produit doit être réalisée avant la finalisation du plan d'essai.

Utilisation internationale : La norme IEC 60601-1-2 est une norme internationale consensuelle. Elle acquiert une valeur juridique ou contractuelle lorsqu'elle est adoptée par un organisme de réglementation, intégrée à une norme régionale, exigée par un système de certification ou spécifiée par un acheteur. Les fabricants doivent identifier l'édition exacte et les amendements acceptés sur chaque marché cible.

États Unis: L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) reconnaît la norme CEI 60601-1-2, édition 4.1, comme norme consensuelle, sous réserve des conditions et des limitations énoncées dans sa base de données de reconnaissance. Cette base de données mentionne des conditions de reconnaissance partielle ; les fabricants ne doivent donc pas présumer qu’un rapport d’essai CEI non qualifié répond à toutes les exigences de la FDA. Directives de la FDA en matière de CEM Les exigences spécifiques à chaque appareil doivent également être prises en compte.

Union européenne: Les fabricants doivent vérifier la norme EN applicable, son statut d'harmonisation actuel et les dates ou restrictions mentionnées dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux ou toute autre législation pertinente. L'utilisation d'une norme harmonisée ne peut fonder une présomption de conformité que dans son champ d'application et selon ses conditions publiés.

Canada: Les données probantes relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM) font partie intégrante de la documentation globale sur l’innocuité et l’efficacité des dispositifs médicaux concernés. Les fabricants doivent vérifier l’édition acceptée pour leur soumission, la classification applicable du dispositif et toute autre exigence de Santé Canada.

Des écarts régionaux, des adoptions nationales, des normes spécifiques aux produits, des exigences radio et des attentes en matière de cybersécurité ou de coexistence sans fil peuvent s'appliquer en plus de la norme IEC 60601-1-2.

La norme IEC 60601-1-2 couvre à la fois les émissions électromagnétiques et l'immunité. Elle utilise des références normatives, notamment les normes CISPR et IEC 61000, pour définir les méthodes d'essai applicables.

Émissions électromagnétiques : Les émissions RF conduites et rayonnées sont évaluées conformément à la norme CISPR 11. Les émissions de courant harmonique selon la norme IEC 61000-3-2 et les fluctuations de tension et le scintillement selon la norme IEC 61000-3-3 s'appliquent le cas échéant.

Immunité électromagnétique : Les principaux tests comprennent les décharges électrostatiques (ESD), les champs électromagnétiques RF rayonnés, les champs de proximité provenant d'équipements de communication sans fil RF, les transitoires et rafales électriques rapides (EFT), les surtensions, les perturbations RF conduites, les champs magnétiques à fréquence industrielle, les champs magnétiques de proximité, les creux de tension, les brèves interruptions et les variations de tension.

Les niveaux de test d'immunité définis dans la norme IEC 60601-1-2 dépendent de l'environnement d'utilisation prévu, du port concerné et du type de perturbation électromagnétique. Le tableau ci-dessous récapitule les principaux niveaux de test pour les établissements de soins professionnels et les soins à domicile.

Le niveau d'immunité aux radiofréquences rayonnées est de 3 V/m pour les établissements de santé et de 10 V/m pour les soins à domicile. Concernant l'immunité aux radiofréquences conduites, une valeur de 6 V efficaces est appliquée dans les bandes ISM pour les établissements de santé, tandis que les bandes ISM et radioamateur sont prises en compte pour les soins à domicile.

Le test de champ magnétique de proximité à 30 kHz s'applique uniquement aux équipements et systèmes ME destinés aux soins à domicile. L'immunité aux champs magnétiques à fréquence industrielle s'applique aux équipements et systèmes ME contenant des composants ou circuits sensibles aux champs magnétiques.

D'autres exigences d'immunité, notamment aux transitoires électriques rapides (EFT), aux surtensions, aux creux de tension et aux brèves interruptions, ainsi qu'aux champs de proximité des équipements de communication sans fil RF, sont spécifiées en fonction du port et des conditions de test applicables. Ces exigences doivent être évaluées séparément plutôt que d'appliquer un seul niveau de test à tous les équipements et systèmes ME.

Pour les émissions électromagnétiques, la norme IEC 60601-1-2 fait référence à la norme CISPR 11. Les équipements et systèmes ME sont classés comme suit : Groupe 1 ou Groupe 2 et Classe A ou Classe B.

Groupe 1 couvre les équipements qui ne génèrent ni n'utilisent intentionnellement d'énergie RF couplée localement pour leur fonctionnement interne, tandis que Groupe 2 couvre les équipements qui génèrent ou utilisent intentionnellement de l'énergie RF. Classe A est généralement destiné à des emplacements non résidentiels, tandis que Classe B Il convient aux environnements résidentiels et présente des limites d'émissions plus restrictives.

Par exemple, typique Groupe 1, Classe B L'équipement mesuré à 3 m a des limites d'émissions rayonnées de 40 dBuV/m de 30 MHz à 230 MHz et 47 dBuV/m de 230 MHz à 1 GHz.

Les équipements et systèmes ME doivent être testés dans des configurations représentatives de leur utilisation prévue. Les configurations et modes de fonctionnement les plus susceptibles d'entraîner un risque inacceptable doivent être sélectionnés sur la base d'une analyse des risques, de l'expérience acquise, d'une analyse technique ou d'essais préalables.

Lors des essais d'immunité, l'équipement ou le système électromagnétique est évalué afin de vérifier le maintien de la sécurité de base et des performances essentielles. Les fonctions nécessaires à la démonstration de la conformité doivent être surveillées pendant l'essai lorsque cela est possible et, le cas échéant, après l'application de la perturbation électromagnétique.

Les configurations de test, les modes de fonctionnement, les méthodes de surveillance et tout équipement ou logiciel de test spécifique doivent être documentés afin que les conditions utilisées pour démontrer la conformité soient clairement définies.

Les tests de pré-conformité doivent reproduire aussi fidèlement que possible la configuration d'utilisation prévue, y compris les câbles, les accessoires, les connexions patient, la mise à la terre et les modes de fonctionnement représentatifs.

Pour les tests d'émissions, un main artificielle La norme CISPR 11 peut exiger l'utilisation d'une main artificielle pour les équipements portables ou les pièces fréquemment manipulées lors de leur utilisation. Cette main simule l'influence de la main de l'utilisateur sur la mesure des émissions électromagnétiques et doit être appliquée sur les parties accessibles appropriées, conformément à la méthode d'essai.

Des essais préliminaires sur des configurations représentatives peuvent aider à identifier les problèmes d'émissions ou d'immunité avant les essais de conformité officiels. Toute configuration utilisée pour les essais finaux doit rester conforme à l'usage prévu et aux exigences applicables de la norme IEC 60601-1-2.